Medicamento cubano Heberprot-P recibe autorización para ensayo clínico en EEUU
Un medicamento desarrollado por Cuba podría pronto rescatar a millones de pacientes en Estados Unidos que sufren las consecuencias de la diabetes.
Una empresa estadunidense recibió la aprobación de agencias regulatorias del gobierno aquí para comenzar la etapa final de ensayos clínicos de una medicina desarrollada en Cuba por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), denominada Heberprot-P, que potencialmente salvará las vidas de personas con úlceras de pie diabético.
Más de 37 millones de estadunidenses viven con diabetes y se estima que hasta 34 por ciento de éstos sufrirán úlceras de pie diabético. Unos 154 000 pacientes con esa clase de lesiones que no pueden sanar se someten a amputaciones. Casi la mitad de los pacientes que se someten a la amputación de las extremidades bajas relacionadas con las úlceras de pie diabético no sobreviven más de cinco años, explica el doctor Charles Zelen, experto en este tema. Agrega que los veteranos militares estadunidenses y los afroestadunidenses tienen una probabilidad de alta de muerte como resultado de estas amputaciones.
Discovery Therapeutics Caribe, empresa estadunidense de biotecnología que lleva a cabo las pruebas del nuevo fármaco, fue fundada específicamente para obtener la autorización del gobierno federal con el fin de comercializar en EU el tratamiento cubano para estas consecuencias de la diabetes. La compañía tiene un acuerdo de investigación y colaboración con el CIGB en La Habana y un convenio exclusivo para comercializar Heberprot-P en Estados Unidos y otros países.
En un comunicado de prensa emitido esta semana, la empresa anunció que habían llegado a un hito mayor en obtener aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamantos (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar un ensayo clínico fase tres –o sea, la última etapa de pruebas– de ese medicamento en Estados Unidos.
Hemos trabajado extensa y efectivamente con doctores cubanos y otros profesionales en el CIGB, explicó Lee Weingart, presidente de la empresa, en entrevista con La Jornada. Éste es nuestro primer proyecto de desarrollo de droga involucrando a una organización cubana.
El director médico de la empresa es el doctor Milton Sanchez-Parodi, un ciudadano estadunidense nacido en Cuba, quien, según el sitio de la compañía, ha estado activamente involucrado en mejorar las relaciones Estados Unidos-Cuba desde 1985.
El medicamento Heberprot-P ya está disponible en México y otros 25 países. Unos 426 232 pacientes ya lo han utilizado en otras naciones después de que fue aprobado por las autoridades cubanas en 2006. Pero el bloqueo estadunidense contra Cuba y los requisitos para obtener licencias comerciales han demorado la introducción de este medicamento en EU.
La empresa, en su sitio de Internet, señala que leyes estadunidenses específicamente dicen que personas bajo la jurisdicción de Estados Unidos están autorizadas a participar en toda transacción relacionada con proyectos conjuntos de investigación médica con nacionales cubanos.
A la pregunta de La Jornada sobre qué tanto podría tardar la autorización para que el medicamento finalmente esté disponible en Estados Unidos, Weingart respondió que los ensayos clínicos de fase tres son la etapa final de pruebas humanas antes de que una nueva droga o intervención médica sea sometida a las autoridades reguladoras para su aprobación. Agregó que es difícil calcular qué tanto se tendrá que esperar entre el inicio de esta última ronda de pruebas y cuando el tratamiento estará disponible en el mercado para el público, pero señaló que típicamente son un número de años.
El doctor David Armstrong, un cirujano podiatra distinguido en la Universidad de California del Sur y un investigador mundialmente reconocido en úlceras de pie diabético, añadió que hay una necesidad urgente para tratamientos que pueden frenar la progresividad de úlceras diabéticas de pie antes de que la amputación se vuelve la solución inevitable… Este ensayo representa un potencial emocionante para cambiar el paradigma actual y ofrecer nueva esperanza para aquellos que desesperadamente la necesitan.
(Tomado de La Jornada)
